बातम्या

वैद्यकीय उपकरणांच्या देखरेखीसाठी, २०२० हे आव्हान आणि आशांनी भरलेले वर्ष आहे. गेल्या वर्षभरात, अनेक महत्त्वाची धोरणे लागोपाठ जारी करण्यात आली आहेत, आणीबाणीच्या मंजुरींमध्ये महत्त्वपूर्ण यश आले आहे आणि विविध नवकल्पना अस्तित्वात आल्या आहेत... २०२० मध्ये वैद्यकीय उपकरणांच्या देखरेखीतील आमच्या असाधारण प्रवासावर आपण एकत्र येऊन पाहू या.

01 साथीच्या रोगाला रोखण्यासाठी आणि नियंत्रित करण्याच्या आमच्या प्रयत्नांमध्ये आपत्कालीन पुनरावलोकन आणि वैद्यकीय उपकरणांच्या मंजुरीचा वेग वाढला आहे.

कोविड-19 चा उद्रेक झाल्यानंतर, नॅशनल मेडिकल प्रॉडक्ट्स ॲडमिनिस्ट्रेशनच्या सेंटर फॉर मेडिकल डिव्हाइस इव्हॅल्युएशनने 21 जानेवारी रोजी आपत्कालीन पुनरावलोकन प्रक्रिया सुरू केली. पुनरावलोकनकर्त्यांनी आगाऊ हस्तक्षेप केला आणि उत्पादनासाठी नोंदणी अर्जदारांना प्रगत सेवा प्रदान करण्यासाठी 24 तास आपत्कालीन स्थितींना प्रतिसाद दिला. विकास आणि नोंदणी. 26 जानेवारी रोजी, काही कोरोनाव्हायरस न्यूक्लिक ॲसिड डिटेक्शन अभिकर्मकांना चीनमध्ये मान्यता मिळू लागली; 22 फेब्रुवारी रोजी, कोरोनाव्हायरस अँटीबॉडी शोध अभिकर्मकांना मान्यता मिळण्यास सुरुवात झाली आणि हे एजंट साथीच्या रोगाचा सामना करण्यासाठी आमच्या प्रयत्नांच्या गरजा पूर्ण करू शकतात. याशिवाय, साथीच्या रोगापासून बचाव आणि नियंत्रणाच्या उद्देशाने आणीबाणीच्या मंजुरीसाठी वापरण्यात येणारी इतर वैद्यकीय उपकरणे, जसे की जीन सिक्वेन्सर, व्हेंटिलेटर आणि स्थिर तापमान प्रवर्धन न्यूक्लिक ॲसिड विश्लेषक यांनाही मान्यता देण्यात आली आहे.

02 अनेक कृत्रिम बुद्धिमत्ता वैद्यकीय उपकरणे विपणनासाठी मंजूर करण्यात आली.

या वर्षी, चीनने कृत्रिम बुद्धिमत्ता असलेल्या वैद्यकीय उपकरणांच्या मंजुरीमध्ये मोठी प्रगती पाहिली आहे. जानेवारीमध्ये, बीजिंग कुनलून मेडिकल क्लाउड टेक्नॉलॉजी कंपनी, लि. ने त्याच्या फ्रॅक्शनल फ्लो रिझर्व्ह कॉम्प्युटेशनल सॉफ्टवेअरसाठी प्रथम कृत्रिम बुद्धिमत्ता वर्ग III वैद्यकीय उपकरण नोंदणी प्रमाणपत्र प्राप्त केले; फेब्रुवारीमध्ये, लेपू मेडिकलचे AI “ECG विश्लेषण सॉफ्टवेअर” नोंदणीकृत आणि मंजूर झाले; जूनमध्ये, इंट्राक्रॅनियल ट्यूमरसाठी एमआर इमेजिंग-सहाय्यक निदान सॉफ्टवेअरला वर्ग III वैद्यकीय उपकरण म्हणून मान्यता देण्यात आली; जुलैमध्ये, लेपू मेडिकलच्या एआय “ईसीजी मशीन” मंजूर करण्यात आली; ऑगस्टमध्ये, शेन्झेन सिजी इंटेलिजेंट टेक्नॉलॉजी कंपनी, लिमिटेड द्वारा निर्मित “डायबेटिक रेटिनोपॅथी फंडस इमेज-एडेड डायग्नोसिस सॉफ्टवेअर” आणि शांघाय यिंगटॉन्ग मेडिकल टेक्नॉलॉजी कंपनी लिमिटेड द्वारा निर्मित “डायबेटिक रेटिनोपॅथी विश्लेषण सॉफ्टवेअर” या नाविन्यपूर्ण उत्पादनांना सूचीसाठी मान्यता देण्यात आली. 16 डिसेंबरपर्यंत, एकूण 10 कृत्रिम बुद्धिमत्ता वैद्यकीय उपकरण उत्पादनांना सूचीसाठी मान्यता देण्यात आली आहे.

03 वैद्यकीय उपकरणांच्या (चाचणीसाठी) विस्तारित क्लिनिकल चाचण्यांच्या प्रशासनावरील तरतुदी

20 मार्च रोजी, राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादने प्रशासन आणि राष्ट्रीय आरोग्य आयोगाने संयुक्तपणे वैद्यकीय उपकरणांच्या (चाचणीसाठी) विस्तारित क्लिनिकल चाचण्यांच्या प्रशासनावरील तरतुदी जारी केल्या, ज्या उत्पादनांना प्राथमिक क्लिनिकल निरीक्षणांमध्ये फायदेशीर आहे परंतु अद्याप विपणनासाठी मान्यता मिळालेली नाही. , गंभीरपणे आजारी रूग्णांसाठी वापरण्यासाठी ज्यांना कोणतेही प्रभावी उपचार नाहीत, जर सूचित संमती प्राप्त झाली असेल आणि नैतिक पुनरावलोकन केले जाईल. याव्यतिरिक्त, वैद्यकीय उपकरणांच्या विस्तारित क्लिनिकल चाचण्यांचा सुरक्षितता डेटा नोंदणी अर्जासाठी वापरण्याची परवानगी आहे.

04 देशांतर्गत वास्तविक-जागतिक डेटा वापरून चीनचे पहिले वैद्यकीय उपकरण उत्पादन विपणनासाठी मंजूर

26 मार्च रोजी, नॅशनल मेडिकल प्रॉडक्ट्स ॲडमिनिस्ट्रेशनने युनायटेड स्टेट्सच्या ऍलर्गनच्या "ग्लॉकोमा ड्रेनेज ट्यूब" च्या नोंदणीला मान्यता दिली. हे उत्पादन हेनान बोआओ लेचेंग पायनियर एरियामध्ये वांशिक भेदांचे मूल्यमापन करण्यासाठी संकलित केलेले क्लिनिकल वास्तविक-जागतिक पुरावे वापरते, जे या चॅनेलद्वारे मंजूर झालेले पहिले देशांतर्गत उत्पादन बनले आहे.

05 2020 नॅशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स ॲडमिनिस्ट्रेशनने जारी केलेल्या वैद्यकीय उपकरणांसाठी शिकार दोषींची ऑनलाइन पुढाकार

29 एप्रिल रोजी, नॅशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स ॲडमिनिस्ट्रेशनने वैद्यकीय उपकरणांसाठी 2020 “हंटिंग कन्व्हिक्ट्स ऑनलाइन इनिशिएटिव्ह” जारी केले, ज्यासाठी पुढाकार “ऑनलाइन” आणि “ऑफलाइन” दोन्ही आयोजित केला जावा आणि माहिती आणि उत्पादन एकत्रित केले जावे. ऑनलाइन वैद्यकीय उपकरण व्यवहार सेवांसाठी तृतीय-पक्ष प्लॅटफॉर्म अशा व्यवहारांचे व्यवस्थापन करण्यासाठी जबाबदार धरले जावे आणि प्राथमिक जबाबदारी वैद्यकीय उपकरणांसाठी ऑनलाइन विक्री उपक्रमांची असावी यावरही या उपक्रमाने भर दिला. औषध नियामक विभाग त्यांच्या क्षेत्रामध्ये विकल्या जाणाऱ्या उपकरणांच्या देखरेखीसाठी जबाबदार असतील, वैद्यकीय उपकरणाच्या ऑनलाइन व्यवहारांचे निरीक्षण तीव्र केले जावे आणि कायदे आणि नियमांचे उल्लंघन कठोरपणे प्रकाशित केले जावे.

06 पायलट वर्क युनिक डिव्हाईस आयडेंटिफिकेशन (UDI) प्रणाली सतत प्रगती करत आहे

24 जुलै रोजी, नॅशनल मेडिकल प्रॉडक्ट्स ॲडमिनिस्ट्रेशनने युनिक डिव्हाईस आयडेंटिफिकेशन (UDI) प्रणालीच्या प्रायोगिक कार्याला चालना देण्यासाठी, UDI प्रणालीसाठी प्रायोगिक कार्याची प्रगती आणि परिणामकारकता वेळोवेळी सारांशित करण्यासाठी आणि पायलटच्या सखोल विकासासाठी एक बैठक घेतली. काम 29 सप्टेंबर रोजी, राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादने प्रशासन, राष्ट्रीय आरोग्य आयोग आणि राष्ट्रीय आरोग्य सुरक्षा प्रशासन यांनी संयुक्तपणे वैद्यकीय उपकरणांसाठी UDI प्रणालीचा पायलट कालावधी 31 डिसेंबर 2020 पर्यंत वाढवण्यासाठी एक दस्तऐवज जारी केला. 9 श्रेणींच्या पहिल्या बॅचसाठी विस्तार आणि 1 जानेवारी 2021 रोजी वर्ग III वैद्यकीय उपकरणांच्या 69 प्रकारांची अंमलबजावणी केली जाईल.

07 राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादने प्रशासनाकडून वैद्यकीय उपकरणांसाठी इलेक्ट्रॉनिक नोंदणी प्रमाणपत्राचा पायलट अर्ज

19 ऑक्टोबर रोजी, राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादने प्रशासनाने वैद्यकीय उपकरणांसाठी इलेक्ट्रॉनिक नोंदणी प्रमाणपत्राच्या प्रायोगिक अर्जावर घोषणा जारी केली आणि 19 ऑक्टोबर 2020 पासून प्रायोगिक तत्त्वावर वैद्यकीय उपकरणांसाठी इलेक्ट्रॉनिक नोंदणी प्रमाणपत्र जारी करण्याचा निर्णय घेतला. प्रायोगिक कालावधी पासून सुरू होईल. 19 ऑक्टोबर 2020 ते 31 ऑगस्ट 2021 पर्यंत. अशी प्रमाणपत्रे प्राप्त करण्यासाठी पात्र वैद्यकीय उपकरणांच्या व्याप्तीमध्ये प्रथम नोंदणीकृत वर्ग III ची घरगुती वैद्यकीय उपकरणे आणि आयात केलेली वर्ग II आणि III वैद्यकीय उपकरणे यांचा समावेश आहे. वास्तविक परिस्थितीनुसार नोंदणीतील बदल आणि नूतनीकरणासाठी प्रमाणपत्रे हळूहळू जारी केली जातील.

08 प्रथम राष्ट्रीय वैद्यकीय उपकरण सुरक्षा प्रोत्साहन सप्ताहाचे आयोजन

19 ते 25 ऑक्टोबर या कालावधीत, राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादने प्रशासनाने देशव्यापी स्तरावर पहिला राष्ट्रीय वैद्यकीय उपकरण सुरक्षा प्रोत्साहन सप्ताह आयोजित केला. "सुधारणा आणि नवकल्पना या मुख्य थीमला प्रोत्साहन देणे आणि औद्योगिक विकासाचे नवीन चालक सुधारणे" यावर केंद्रीत, कार्यक्रमाने मागणी-केंद्रित आणि समस्या-केंद्रित तत्त्वाचे पालन केले आणि अनेक पैलूंमध्ये त्याचे प्रसिद्धी प्रयत्न केले. कार्यक्रमादरम्यान, औषध नियामक विभागांनी एकत्रितपणे काम केले आणि वैविध्यपूर्ण क्रियाकलाप आयोजित करून वैद्यकीय उपकरणांबद्दल लोकांमध्ये जागरूकता वाढवली.

09 वैद्यकीय उपकरणांच्या क्लिनिकल मूल्यांकनासाठी (चाचणीसाठी) वास्तविक-जागतिक डेटा वापरण्यासाठी तांत्रिक मार्गदर्शक तत्त्वे जाहीर

26 नोव्हेंबर रोजी, नॅशनल मेडिकल प्रॉडक्ट्स ॲडमिनिस्ट्रेशनने वैद्यकीय उपकरणांच्या क्लिनिकल मूल्यांकनासाठी (चाचणीसाठी) वास्तविक-जागतिक डेटा वापरण्यासाठी तांत्रिक मार्गदर्शक तत्त्वे जारी केली जी वास्तविक जगातील डेटा, वास्तविक जग संशोधन आणि वास्तविक जगाचा पुरावा यासारख्या महत्त्वाच्या संकल्पना परिभाषित करते. मार्गदर्शक तत्त्वाने 11 सामान्य परिस्थिती प्रस्तावित केल्या आहेत ज्यामध्ये वैद्यकीय उपकरणांच्या नैदानिक ​​मूल्यांकनामध्ये वास्तविक-जगातील पुरावे वापरले जातात आणि वैद्यकीय उपकरणांच्या नैदानिक ​​मूल्यांकनामध्ये वापरल्या जाणाऱ्या वास्तविक-जगातील डेटाचा मार्ग स्पष्ट केला आहे, अशा प्रकारे क्लिनिकल डेटाचे स्त्रोत विस्तृत केले आहेत.

10 राष्ट्रीय अन्न आणि औषध प्रशासनाने केंद्रीकृत खरेदीमध्ये निवडलेल्या कोरोनरी स्टेंटच्या गुणवत्ता पर्यवेक्षण मजबूत करण्यासाठी व्यवस्था केली

नोव्हेंबरमध्ये, राज्याने कोरोनरी स्टेंटची केंद्रीकृत खरेदी आयोजित केली. 11 नोव्हेंबर रोजी, राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादने प्रशासनाने राष्ट्रीय केंद्रीकृत खरेदीमध्ये निवडलेल्या कोरोनरी स्टेंटची गुणवत्ता पर्यवेक्षण मजबूत करण्यासाठी नोटीस जारी केली; 25 नोव्हेंबर रोजी, नॅशनल मेडिकल प्रॉडक्ट्स ॲडमिनिस्ट्रेशनने निवडलेल्या उत्पादनांची गुणवत्ता आणि सुरक्षा पर्यवेक्षण वाढवण्यासाठी राष्ट्रीय केंद्रीकृत खरेदीमध्ये निवडलेल्या कोरोनरी स्टेंटची गुणवत्ता आणि सुरक्षा पर्यवेक्षण यावर व्हिडिओ कॉन्फरन्स आयोजित केली आणि बोलावली; 10 डिसेंबर रोजी, राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादने प्रशासनाचे उपसंचालक जू जिंघे यांनी बीजिंगमधील दोन निवडक कोरोनरी स्टेंट उत्पादकांच्या उत्पादन गुणवत्ता व्यवस्थापनाची तपासणी करण्यासाठी पर्यवेक्षण आणि तपास पथकाचे नेतृत्व केले.

स्रोत: वैद्यकीय उपकरण उद्योगासाठी चायना असोसिएशन