बातम्या

नवीन सुधारित “वैद्यकीय उपकरणांच्या पर्यवेक्षण आणि प्रशासनावरील विनियम” (यापुढे नवीन “नियम” म्हणून संदर्भित) जारी केले गेले, जे माझ्या देशाच्या वैद्यकीय उपकरण पुनरावलोकन आणि मंजुरी सुधारणेचा एक नवीन टप्पा चिन्हांकित करते. "वैद्यकीय उपकरणांच्या पर्यवेक्षण आणि प्रशासनावरील नियम" 2000 मध्ये तयार करण्यात आले होते, 2014 मध्ये सर्वसमावेशकपणे सुधारित करण्यात आले होते आणि 2017 मध्ये अंशतः सुधारित करण्यात आले होते. ही सुधारणा अलीकडच्या वर्षांत उद्योगाच्या वेगवान विकासाच्या पार्श्वभूमीवर आणि नवीन परिस्थितीच्या पार्श्वभूमीवर आहे. सुधारणा सखोल करणे. विशेषतः, पक्षाची केंद्रीय समिती आणि राज्य परिषदेने औषध आणि वैद्यकीय उपकरण पुनरावलोकन आणि मान्यता प्रणालीच्या सुधारणांवर अनेक प्रमुख निर्णय आणि उपयोजन केले आहेत आणि कायदे आणि नियमांद्वारे सुधारणांचे परिणाम एकत्रित केले आहेत. संस्थात्मक स्तरावरून, आम्ही वैद्यकीय उपकरणांच्या नवकल्पनाला प्रोत्साहन देऊ, उद्योगाच्या उच्च-गुणवत्तेच्या विकासास प्रोत्साहन देऊ, बाजारातील चैतन्य वाढवू आणि उच्च-गुणवत्तेच्या वैद्यकीय उपकरणांसाठी लोकांची मागणी पूर्ण करू.
नवीन "नियम" चे ठळक मुद्दे प्रामुख्याने खालील पैलूंमध्ये प्रकट होतात:
1. नवनिर्मितीला प्रोत्साहन देणे आणि वैद्यकीय उपकरण उद्योगाच्या उच्च-गुणवत्तेच्या विकासास प्रोत्साहन देणे सुरू ठेवा
नवोन्मेष हे विकासाचे नेतृत्व करणारी पहिली प्रेरक शक्ती आहे. चीनच्या कम्युनिस्ट पक्षाच्या 18 व्या राष्ट्रीय काँग्रेसपासून, पक्षाची केंद्रीय समिती आणि राज्य परिषदेने तांत्रिक नवकल्पनांना खूप महत्त्व दिले आहे, नवकल्पना-आधारित विकास धोरण लागू केले आहे आणि तांत्रिक नवकल्पनांचा मुख्य भाग म्हणून सर्वसमावेशक नवकल्पनांना चालना दिली आहे. 2014 पासून, राष्ट्रीय अन्न आणि औषध प्रशासनाने 100 हून अधिक नाविन्यपूर्ण वैद्यकीय उपकरणांना मदत केली आहे आणि वैद्यकीयदृष्ट्या तातडीने आवश्यक असलेल्या वैद्यकीय उपकरणांना प्राधान्याने पुनरावलोकनासाठी ग्रीन चॅनेल तयार करणे आणि नाविन्यपूर्ण वैद्यकीय उपकरणांना मान्यता देणे यासारख्या उपायांद्वारे सूचीसाठी त्वरित मंजूरी मिळावी. एंटरप्रायझेसच्या नवकल्पनांचा उत्साह जास्त आहे आणि उद्योग वेगाने विकसित होत आहे. वैद्यकीय उपकरण उद्योगातील समायोजन आणि तांत्रिक नवकल्पना यांना प्रोत्साहन देण्यासाठी आणि उद्योगाची स्पर्धात्मकता वाढविण्यासाठी पक्षाची केंद्रीय समिती आणि राज्य परिषदेच्या आवश्यकतांची पुढील अंमलबजावणी करण्यासाठी, ही पुनरावृत्ती नवकल्पना आणि औद्योगिक विकासाला प्रोत्साहन देण्यासाठी सुरू ठेवण्याची भावना दर्शवते. सार्वजनिक उपकरणांच्या वापराची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता सुनिश्चित करण्याच्या आधारावर. नवीन "नियम" हे नमूद करतात की राज्य वैद्यकीय उपकरण उद्योग योजना आणि धोरणे तयार करते, वैद्यकीय उपकरणांच्या नाविन्यपूर्णतेचा विकास प्राधान्यक्रमांमध्ये समावेश करते, क्लिनिकल प्रमोशन आणि नाविन्यपूर्ण वैद्यकीय उपकरणांच्या वापरास समर्थन देते, स्वतंत्र नवकल्पना क्षमता सुधारते, वैद्यकीय उच्च-गुणवत्तेच्या विकासास प्रोत्साहन देते. उपकरण उद्योग, आणि विशिष्ट तयार करेल आणि सुधारेल कंपनीच्या औद्योगिक नियोजन आणि मार्गदर्शक धोरणांची अंमलबजावणी करेल; वैद्यकीय उपकरण नावीन्यपूर्ण प्रणाली सुधारणे, मूलभूत संशोधन आणि उपयोजित संशोधनास समर्थन देणे आणि वैज्ञानिक आणि तांत्रिक प्रकल्प, वित्तपुरवठा, क्रेडिट, बोली आणि खरेदी, वैद्यकीय विमा इत्यादींमध्ये समर्थन प्रदान करणे; एंटरप्राइझच्या स्थापनेला किंवा संशोधन संस्थांच्या संयुक्त स्थापनेला समर्थन देणे, आणि एंटरप्राइझ विद्यापीठे आणि वैद्यकीय संस्थांना नावीन्यपूर्ण कार्य करण्यासाठी सहकार्य करते; वैद्यकीय उपकरणांच्या संशोधन आणि नवकल्पनामध्ये उत्कृष्ट योगदान देणाऱ्या युनिट्स आणि व्यक्तींचे कौतुक आणि पुरस्कार. वरील नियमांचा उद्देश हा आहे की सामाजिक नवोपक्रमाच्या चैतन्यशीलतेला सर्वांगीण मार्गाने चालना देणे आणि माझ्या देशाची झेप एका प्रमुख वैद्यकीय उपकरण उत्पादक देशातून उत्पादन शक्तीकडे नेणे.
2. सुधारणेचे परिणाम एकत्रित करा आणि वैद्यकीय उपकरणाच्या देखरेखीची पातळी सुधारा
2015 मध्ये, राज्य परिषदेने "औषधे आणि वैद्यकीय उपकरणांसाठी पुनरावलोकन आणि मंजूरी प्रणाली सुधारण्यावर मते" जारी केली, ज्याने सुधारणेची घोषणा केली. 2017 मध्ये, केंद्रीय कार्यालय आणि राज्य परिषदेने "पुनरावलोकन आणि मंजूरी प्रणालीच्या सुधारणेला सखोल बनविण्यावर आणि औषध आणि वैद्यकीय उपकरणांच्या नवोपक्रमाला प्रोत्साहन देण्यासाठी मते" जारी केली. राज्य अन्न आणि औषध प्रशासनाने सुधारणा उपायांची मालिका सुरू केली. ही पुनरावृत्ती तुलनेने परिपक्व आणि प्रभावी नियामक उपाय प्रणालीचा भाग असेल. विद्यमान उपलब्धी एकत्रित करणे, नियामक जबाबदाऱ्या पार पाडणे, नियामक मानके सुधारणे आणि सार्वजनिक आरोग्याची सेवा करणे हे एक महत्त्वाचे उपाय आहे. जसे की वैद्यकीय उपकरण विपणन परवाना धारक प्रणाली लागू करणे, औद्योगिक संसाधनांचे वाटप ऑप्टिमाइझ करणे आणि एकत्रित करणे; उत्पादन शोधण्यायोग्यता सुधारण्यासाठी चरण-दर-चरण वैद्यकीय उपकरणांसाठी अद्वितीय ओळख प्रणाली लागू करणे; नियामक शहाणपणाचे प्रदर्शन करण्यासाठी विस्तारित क्लिनिकल वापरास अनुमती देण्यासाठी नियम जोडणे.
3. मंजूरी प्रक्रिया ऑप्टिमाइझ करा आणि पुनरावलोकन आणि मंजूरी प्रणाली सुधारित करा
चांगली व्यवस्था ही उच्च दर्जाच्या विकासाची हमी असते. नवीन "नियम" सुधारण्याच्या प्रक्रियेत, आम्ही दैनंदिन पर्यवेक्षण कार्यात उघड झालेल्या खोल-स्तरीय प्रणाली समस्यांचे काळजीपूर्वक विश्लेषण केले जे नवीन परिस्थितीच्या गरजांशी जुळवून घेणे कठीण होते, प्रगत आंतरराष्ट्रीय पर्यवेक्षण अनुभवातून पूर्णपणे शिकले, स्मार्ट पर्यवेक्षणाला प्रोत्साहन दिले, आणि परीक्षा आणि मंजूरी प्रक्रिया ऑप्टिमाइझ केली आणि पुनरावलोकन आणि मंजूरी प्रणाली सुधारली. माझ्या देशाच्या वैद्यकीय उपकरण पुनरावलोकन आणि मान्यता प्रणालीची पातळी सुधारा आणि पुनरावलोकन, पुनरावलोकन आणि मंजूरीची गुणवत्ता आणि कार्यक्षमता सुधारा. उदाहरणार्थ, क्लिनिकल मूल्यमापन आणि क्लिनिकल चाचण्यांमधील संबंध स्पष्ट करण्यासाठी आणि उत्पादनाची परिपक्वता, जोखीम आणि गैर-नैदानिकीय संशोधन परिणामांनुसार विविध मूल्यमापन मार्गांद्वारे उत्पादनाची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता सिद्ध करण्यासाठी, अनावश्यक क्लिनिकल चाचणी ओझे कमी करणे; नैदानिक ​​चाचणीची मंजुरी गर्भित परवानगीमध्ये बदलणे, मंजुरीची वेळ कमी करणे; R&D खर्च आणखी कमी करण्यासाठी नोंदणी अर्जदारांना उत्पादन स्व-तपासणी अहवाल सादर करण्याची परवानगी आहे; दुर्मिळ रोगांवर उपचार, गंभीरपणे जीवघेणा आणि सार्वजनिक आरोग्याच्या घटनांना प्रतिसाद यासारख्या तातडीने आवश्यक असलेल्या वैद्यकीय उपकरणांसाठी सशर्त मंजुरीची परवानगी आहे. विहित परिस्थितीत रुग्णांच्या गरजा पूर्ण करा; वैद्यकीय उपकरणांचा आपत्कालीन वापर वाढवण्यासाठी आणि मोठ्या सार्वजनिक आरोग्य आणीबाणीला प्रतिसाद देण्याची क्षमता सुधारण्यासाठी नवीन क्राउन न्यूमोनिया साथीच्या प्रतिबंध आणि नियंत्रणाचा अनुभव एकत्र करा.
चौथे, माहितीकरणाच्या बांधकामाला गती द्या आणि "प्रतिनिधी, व्यवस्थापन आणि सेवा" ची तीव्रता वाढवा.
पारंपारिक पर्यवेक्षणाच्या तुलनेत, माहितीकरण पर्यवेक्षणामध्ये वेग, सुविधा आणि विस्तृत कव्हरेजचे फायदे आहेत. पर्यवेक्षण क्षमता आणि सेवा पातळी सुधारण्यासाठी माहितीकरण बांधकाम हे एक महत्त्वाचे कार्य आहे. नवीन "नियम" ने निदर्शनास आणले आहे की राज्य वैद्यकीय उपकरण पर्यवेक्षण आणि माहितीकरणाचे बांधकाम मजबूत करेल, ऑनलाइन सरकारी सेवांची पातळी सुधारेल आणि वैद्यकीय उपकरणांच्या प्रशासकीय परवाना आणि फाइलिंगसाठी सुविधा प्रदान करेल. दाखल केलेल्या किंवा नोंदणीकृत वैद्यकीय उपकरणांची माहिती राज्य परिषदेच्या औषध नियामक विभागाच्या ऑनलाइन सरकारी व्यवहारांद्वारे दिली जाईल. व्यासपीठाची घोषणा जनतेला केली जाते. वरील उपायांच्या अंमलबजावणीमुळे पर्यवेक्षणाच्या कार्यक्षमतेत आणखी सुधारणा होईल आणि नोंदणीकृत अर्जदारांच्या पुनरावलोकनाची आणि मंजुरीची किंमत कमी होईल. त्याच वेळी, लोकांना सूचीबद्ध उत्पादनांची माहिती सर्वसमावेशक, अचूक आणि वेळेवर दिली जाईल, लोकांना शस्त्रे वापरण्यासाठी मार्गदर्शन केले जाईल, सामाजिक पर्यवेक्षण स्वीकारले जाईल आणि सरकारी देखरेखीची पारदर्शकता सुधारली जाईल.
5. वैज्ञानिक पर्यवेक्षणाचे पालन करा आणि पर्यवेक्षण प्रणाली आणि पर्यवेक्षण क्षमतांच्या आधुनिकीकरणास प्रोत्साहन द्या
नवीन "नियम" मध्ये स्पष्टपणे नमूद केले आहे की वैद्यकीय उपकरणांचे पर्यवेक्षण आणि व्यवस्थापन वैज्ञानिक पर्यवेक्षणाच्या तत्त्वांचे पालन केले पाहिजे. राज्य अन्न आणि औषध प्रशासनाने 2019 मध्ये औषध नियामक वैज्ञानिक कृती योजना सुरू केली आहे, ज्यामध्ये अनेक नियामक वैज्ञानिक संशोधन केंद्रे स्थापन करण्यासाठी सुप्रसिद्ध देशांतर्गत विद्यापीठे आणि वैज्ञानिक संशोधन संस्थांवर अवलंबून राहून, नियामक कामातील समस्या आणि समस्यांचे निराकरण करण्यासाठी सामाजिक शक्तींचा पुरेपूर वापर करून नवीन युग आणि नवीन परिस्थिती अंतर्गत. आव्हाने, संशोधन नाविन्यपूर्ण साधने, मानके आणि पद्धती वैज्ञानिक, दूरदर्शी आणि अनुकूल पर्यवेक्षण कार्य वाढविण्यासाठी. महत्त्वाच्या वैद्यकीय उपकरण संशोधन प्रकल्पांच्या पहिल्या तुकडीचे फलदायी परिणाम मिळाले आहेत आणि महत्त्वाच्या संशोधन प्रकल्पांची दुसरी तुकडी लवकरच सुरू होईल. पर्यवेक्षण आणि व्यवस्थापनाच्या वैज्ञानिक संशोधनाला बळकट करून, आम्ही वैज्ञानिक पर्यवेक्षण संकल्पना प्रणाली आणि यंत्रणेमध्ये सतत लागू करू आणि वैद्यकीय उपकरण पर्यवेक्षणाच्या वैज्ञानिक, कायदेशीर, आंतरराष्ट्रीय आणि आधुनिक स्तरावर आणखी सुधारणा करू.

लेख स्रोत: न्याय मंत्रालय